首先就高效過(guò)濾器檢漏操作的用途進(jìn)行說(shuō)明。

藥品生產(chǎn)過(guò)程中，為確保潔凈區環(huán)境持續符合要求，需要定期對高效過(guò)濾器進(jìn)行監測。根據歐盟GMP要求，至少每年對高效過(guò)濾器進(jìn)行掃描檢漏。A.級.區、b級區高效過(guò)濾器完整性檢測半年一次，其他潔凈級別高效區域為一年檢測一次。

根據GB/T 13554-2020高效空氣過(guò)濾器的國家標準中,有高效過(guò)濾器檢漏的控制要求。

高效過(guò)濾器檢漏操作細節圖

高效過(guò)濾器撿漏操作過(guò)程主要分為兩大部分：

一、準備工作

開(kāi)始檢測前確認風(fēng)量，在設計風(fēng)量的80%至120%之間，空調運行自?xún)?0分鐘。激光式塵埃粒子計數器在校驗有效期內，潔凈區壓差符合要求。檢測狀態(tài)為靜態(tài)，室內檢測人員不得多于兩人。卸下高效過(guò)濾器的散流板，對箱體或框架的外表面進(jìn)行清潔，避免積塵對檢測產(chǎn)生干擾。關(guān)閉潔凈市區的防火報警裝置，避免煙霧泄露造成誤會(huì )。準備好檢測計劃和相應檢測記錄。

二、采樣

1.在受式過(guò)濾器上游氣溶膠發(fā)生器未開(kāi)啟時(shí)，檢查所使用激光式塵埃粒子計數器是否自?xún)羟辶悖?/span>

2.將采樣管一端接在激光式塵埃粒子計數器采樣口上，一端與采樣口連接，點(diǎn)擊采樣鍵；

3.人工手動(dòng)驅動(dòng)掃描探頭離過(guò)濾器表面距離約2-3厘米處，沿背堿過(guò)濾器整個(gè)斷面、封頭膠和過(guò)濾器內邊框等巡檢。掃描速度應低于每秒5厘米，掃描時(shí)按直線(xiàn)來(lái)回往復的進(jìn)行，每次線(xiàn)條間重疊1厘米左右。

人工手動(dòng)驅動(dòng)掃描探頭離過(guò)濾器表面距離約2-3厘米處，沿背堿過(guò)濾器整個(gè)斷面、封頭膠和過(guò)濾器內邊框等巡檢。掃描速度應低于每秒5厘米，掃描時(shí)按直線(xiàn)來(lái)回往復的進(jìn)行，每次線(xiàn)條間重疊1厘米左右。

采樣過(guò)程持續至全部掃描結束。結束后重復以上過(guò)程，再測一次。完成兩次測量后，根據檢測結果判斷高效過(guò)濾器是否發(fā)生泄漏。

需要注意的是，在操作過(guò)程中應避免過(guò)度使用力度，以免損壞高效過(guò)濾器；在檢測過(guò)程中應注意個(gè)人安全，并切勿將檢測儀器與高效過(guò)濾器處于過(guò)遠或者過(guò)近的距離。

高效過(guò)濾器撿漏操作過(guò)程中實(shí)際存在的問(wèn)題：

高效過(guò)濾器一般都在系統風(fēng)量和各風(fēng)口風(fēng)量調整平衡后進(jìn)行，根據規范要求各風(fēng)口風(fēng)量與設計的風(fēng)量偏差小于15％，這滿(mǎn)足被檢風(fēng)口在接近設計風(fēng)速下進(jìn)行的條件。所以當風(fēng)量平衡好后要及時(shí)進(jìn)行高效過(guò)濾器泄漏的檢測工作。

在工程上，對于大于100級的凈化系統一般采用的粒子計數器的最小粒徑通道為0.3μm。所以，被檢高效過(guò)濾器在上風(fēng)側的微粒濃度受控粒徑為≥0.5μm，其濃度必須≥3.5×104pc/L，而一般大氣塵的濃度為5.3×104-2.5×105pc/L，這到了粒子計數器的讀數上限范圍。

在許多凈化系統中，進(jìn)入循環(huán)空調箱的新風(fēng)經(jīng)過(guò)過(guò)濾器的處理，濃度遠遠小于大氣塵濃度，和回風(fēng)混和后的濃度會(huì )更低。因此，在安裝好的凈化空調系統中引入大氣，是值得慎重思考的問(wèn)題。為了保證被檢空氣過(guò)濾器上游粒子濃度要求，而不破壞系統風(fēng)量的平衡，在上游引入均勻濃度的人工氣溶膠是理想的手段。引入的氣溶膠濃度到底需要多少，這其實(shí)跟安裝的高效過(guò)濾器的效率和粒子計數器的分辨率有關(guān)。粒子計數器最小位是個(gè)位，最小數為零。測試儀器一般都會(huì )有死區，如果要求的下游濃度小于10顆為合格，這些數據是否有效，按照統計學(xué)的原理是很難保證的。

現在，國內大多以美國DOP試驗對0.3μm粒子的過(guò)濾效率作為高效過(guò)濾器的分類(lèi)。所以采用計數掃描法檢漏時(shí)，被測粒徑應≥0.3μm，這對上游濃度的要求更好。按高效過(guò)濾器的效率99.97％，下游濃度保證三個(gè)有效數字以?xún)?，則要求上游空氣中粒徑≥0.3μm的微粒濃度至少約為6×104pc/L。如果采用效率99.99%效率的高效過(guò)濾器，上游≥0.3μm的微粒濃度約為2×105pc/L，這時(shí)上游≥0.5μm的粒子濃度，遠遠≥3.5×104pc/L。所以，采用大氣作為塵源已經(jīng)不能滿(mǎn)足測試要求。

大流量的粒子計數器更適合用來(lái)檢測高效過(guò)濾器的安裝泄漏，空氣采樣量越大，測試結果就越具有代表性，準確度也就越高。規范要求的采樣量是1l/min，而我們多使用的采樣量是0.1cfm（2.83l/min），以此滿(mǎn)足測試儀器的要求，但這樣會(huì )影響到檢漏的工作效率。以610×610高效過(guò)濾器為例，使用移動(dòng)采樣頭在高效過(guò)濾器下側采樣時(shí)，采樣速度20mm/s,矩形100×11.33采樣器至少需要244秒；圓形采樣器的采樣速度更慢，檢漏掃描所用的時(shí)間更長(cháng)。而ISO14644-3《metrology and test methods》計算掃描速率和可接受觀(guān)測計數法的計算法則對一般工程技術(shù)人員來(lái)說(shuō)又比較難掌握，所以，今后國家在制定這方面的規范時(shí)，對不同級別的高效過(guò)濾器，建議采用合適的采樣速率和可接受觀(guān)測計數，方便工程測試人員實(shí)際操作。