紫外分光光度計3Q驗證

下面我們來(lái)介紹下紫外分光光度計3Q驗證，即紫外分光光度計安裝、運行、性能確認方案及報告。

目的

為了確認該紫外分光光度計相關(guān)設施、設備能夠符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》及JJG178-2007《紫外、可見(jiàn)、近紅外分光光度計檢定規程》等的標準和要求，并確認紫外分光光度計按照設計在已定的限度和容許范圍內能夠正常的使用，且各部性能能夠有效的重復運行，能夠持續保持穩定性和可靠性，能夠滿(mǎn)足企業(yè)的使用要求；并對可能存在的風(fēng)險，制定有效的預防措施。

1、通過(guò)驗證紫外分光光度計發(fā)現可能存在的設施、設備運行或使用不符合要求的狀況、系統參數設定不合理情況等偏差并進(jìn)行調整和糾正，使相關(guān)設施、設備及系統的運行狀況符合規定的要求和標準。

2、通過(guò)驗證紫外分光光度計相關(guān)設施、設備，對可能影響企業(yè)正常使用風(fēng)險制定有效的預防措施。

3、確認紫外分光光度計相關(guān)設施、設備能夠符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》及JJG178-2007《紫外、可見(jiàn)、近紅外分光光度計檢定規程》等的標準和要求，確認紫外分光光度計按照設計在已定的限度和容許范圍內能夠正常的使用，且各部性能能夠有效的重復運行，能夠持續保持穩定性和可靠性，能夠滿(mǎn)足企業(yè)的使用要求；并對可能存在的風(fēng)險，制定有效的預防措施。

性能確認

性能確認目的是在運行確認符合要求條件下，對紫外可見(jiàn)分光光度計吸收池配套性、透射比誤差與重復性測試、波長(cháng)誤差及重復性測試、雜散光、基線(xiàn)平直度、噪聲與漂移進(jìn)行測試，確認滿(mǎn)足設計要求和使用要求。