1.簡(jiǎn)介

  全自動(dòng)生化分析儀(以下簡(jiǎn)稱(chēng)分析儀)根據被測物質(zhì)在紫外、可見(jiàn)光區產(chǎn)生的特征吸收光譜遵從郎伯-比爾定律的原理，用未知濃度的樣品與已知濃度的標準物質(zhì)進(jìn)行比較或根據摩爾吸光系數方法進(jìn)行定量分析。

2.全自動(dòng)生化分析儀校準項目和校準方法

2.1外觀(guān)

  分析儀應有名稱(chēng)、型號、儀器編號、制造廠(chǎng)名、出廠(chǎng)日期等內容。

2.2 吸光度示值誤差

  以蒸餾水為參比，在分析儀上340 nm處分別測定吸光度標稱(chēng)值為0.5和1.0的生化分析儀校準用標準物質(zhì)（吸光度標準溶液）的吸光度。重復測定3次，取平均值與標準值之差，用于吸光度示值誤差的表征，分別記錄兩個(gè)吸光度水平下的示值誤差

  注：加入溶液時(shí)，應根據不同廠(chǎng)家的儀器在操作步驟上的差異做適當調整，可參照廠(chǎng)家提供的 相關(guān)文件。下面的原則應該被滿(mǎn)足：優(yōu)先以手動(dòng)加樣的方式加注待測標準物質(zhì)溶液；必要 時(shí)可以移開(kāi)儀器上配置的反應杯清洗機構。如果儀器報告結果不是1 cm光程下的吸光度， 應當先將測量結果折算成1 cm光程下的吸光度后再進(jìn)行計算。如果儀器的清洗機構不易被 卸下，可采用在樣品位和試劑位的溶液中均加入吸光度標準溶液，新建或編輯一個(gè)檢測項 目使其反應溶液均來(lái)自樣品位和試劑位的吸光度標準溶液，采用終點(diǎn)法讀取吸光度。

2.3吸光度重復性

  以蒸餾水水為參比，在分析儀上340nm處分別測定吸光度標稱(chēng)值為1.0的生化分析 儀校準用標準物質(zhì)（吸光度標準溶液）的吸光度，重復測定7次，計算 1.0吸光度水平下的測量結果的相對標準偏差（RSD）,用于吸光度重復性的表征

2.4線(xiàn)性誤差

  在比色池中優(yōu)先以手動(dòng)加入方式注入全自動(dòng)生化分析儀校準用線(xiàn)性誤差標準物質(zhì), 對分析儀(450-520) nm范圍內任一波長(cháng)進(jìn)行線(xiàn)性范圍測定，至少5個(gè)吸光度水平， 每個(gè)吸光度水平測定3次

2.5ALT和GLU測量重復性

  用配套校準物質(zhì)校準分析儀并運行質(zhì)控合格后，分別測量低值和高值的血清中ALT及血清中GLU標準物質(zhì)各7次，計算相對標準偏差作為重復性的 表征，分別記錄ALT和GLU兩個(gè)水平重復性較大值。

  經(jīng)校準后的分析儀應填發(fā)校準證書(shū)，校準證書(shū)應符合JJF 1071—2010中5. 12的要求，并給岀各校準項目名稱(chēng)和測量結果以及擴展不確定度

3.復校時(shí)間

  分析儀的復校時(shí)間間隔，根據實(shí)際使用情況由送校單位自主決定，建議不超過(guò) 1年。