GMP空調系統驗證是指對制藥企業(yè)生產(chǎn)車(chē)間中的空調系統進(jìn)行驗證，以確保其符合GMP(Good Manufacturing Practice)規范要求，保證生產(chǎn)車(chē)間的溫度、濕度、潔凈度等環(huán)境參數符合藥品生產(chǎn)的要求，從而保證藥品的質(zhì)量和安全性。

　　GMP空調系統驗證主要包括以下幾個(gè)方面：

　　(1)設計驗證：

　　對空調系統的設計文件進(jìn)行審核，確保其符合GMP規范要求，包括空調系統的布局、管道設計、過(guò)濾器選擇等。

　　(2)安裝驗證：

　　對空調系統的安裝過(guò)程進(jìn)行驗證，確保安裝符合設計文件要求，包括管道連接、過(guò)濾器安裝、電氣接線(xiàn)等。

　　(3)運行驗證：

　　對空調系統的運行過(guò)程進(jìn)行驗證，包括溫度、濕度、潔凈度等環(huán)境參數的監測和記錄，確?？照{系統能夠穩定地維持生產(chǎn)車(chē)間的環(huán)境參數。

　　(4)性能驗證：

　　對空調系統的性能進(jìn)行驗證，包括空氣流量、壓差、噪音等參數的測試，確?？照{系統的性能符合設計文件要求。

　　(5)維護驗證：

　　對空調系統的維護過(guò)程進(jìn)行驗證，包括過(guò)濾器更換、清洗、維修等，確?？照{系統能夠保持良好的運行狀態(tài)。

　　澤恒GMP空調系統驗證性能確認舉例

　　1、自?xún)魰r(shí)間確認

　　a.確認潔凈房間的自?xún)魰r(shí)間在多長(cháng)時(shí)間內達到設計要求。

　　b.空調系統在正常工況運行，系統運行穩定。

　　c.潔凈度已完成，且測試結果合格。

　　d.潔凈房間已進(jìn)行清潔。

　　e.根據房間風(fēng)口布置情況，在理論自?xún)魰r(shí)間最長(cháng)的區域布置粒子計數器。

　　f.使用氣溶膠發(fā)生器在房間注入顆粒，以身體運動(dòng)擴散塵埃粒子。

　　g.開(kāi)始顆粒計算，同時(shí)打開(kāi)粒子計數器(每分鐘記錄一次)。

　　h.記錄初始顆粒濃度。

　　i.記錄最后一分鐘顆粒粒度。

　　j.計算恢復率平均值。

　　k.重復測量3次。

　　l.計算潔凈房間的自?xún)魰r(shí)間。

　　2、懸浮粒子數據確認

　　a.確認潔凈房間的懸浮粒子數滿(mǎn)足設計要求。

　　b.空調系統在正常工況運行，系統運行穩定。

　　c.高效過(guò)濾系統檢漏測試已完成，且測試結果合格。

　　d.潔凈房間已進(jìn)行清潔。

　　e.取樣點(diǎn)數目及布置。

　　GMP空調系統驗證的目的是確保生產(chǎn)車(chē)間的環(huán)境參數符合藥品生產(chǎn)的要求，從而保證藥品的質(zhì)量和安全性。同時(shí)，它也可以幫助制藥企業(yè)發(fā)現和解決空調系統運行中的問(wèn)題，提高生產(chǎn)車(chē)間的生產(chǎn)效率和質(zhì)量。

　　總之，GMP空調系統驗證是制藥企業(yè)生產(chǎn)車(chē)間中重要的一項工作，對于保證藥品質(zhì)量和安全性具有重要的意義。